Dassault Systèmes i FDA rozszerzają współpracę – wspólnie usprawnią proces audytowy urządzeń sercowo-naczyniowych

0

Firma Dassault Systèmes ogłosiła przedłużenie o 5 lat współpracy z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA). Wspólnie wykorzystają platformę 3DEXPERIENCE do rozwijania nowego narzędzia cyfrowego, które umożliwi bardziej skuteczny przegląd regulacyjny urządzeń sercowo-naczyniowych i medycznych.

Jak podkreślają twórcy, ich rozwiązanie ma szansę wzmocnić innowacyjność branży, a jednocześnie utoruje pacjentom ścieżkę dostępu do nowych, bezpiecznych i skutecznych metod leczenia najczęstszej na świecie przyczyny śmierci – chorób serca.

Wykorzystanie wirtualnych modeli pacjentów, opartych na modelowaniu obliczeniowym i symulacji, ma poprawić wydajność badań klinicznych dla nowych projektów urządzeń. Przełomowy projekt 3D „Living Heart”, badający wykorzystanie symulacji serca, ma być cyfrowym dowodem na zasadność dopuszczenia nowych urządzeń sercowo-naczyniowych. Projekt obejmuje badanie kliniczne in silico (z wykorzystaniem systemów komputerowych), mające na celu ograniczenie badań na zwierzętach lub wymaganej liczby pacjentów, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa i skuteczności. Cyfrowy proces ma być bardziej wydajny i tańszy niż obecne – których opóźnienia i koszty mogą utrudniać pacjentowi dostęp do nowatorskich metod leczenia – bez utraty dokładności oraz pewności co do bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.

FDA ostatnimi czasy coraz silniej wyraża swoją aprobatę dot. modelowania i symulacji 3D. Doktor Tina Morrison, Zastępca Dyrektora Wydziału Mechaniki Stosowanej w Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego Biura Nauk i Inżynierii Laboratoryjnej w FDA, mówi, że modelowanie i symulacja mogą pomóc w opracowaniu projektów badań klinicznych, poprzeć dowody skuteczności, zidentyfikować najbardziej odpowiednich pacjentów do badania i ocenić bezpieczeństwo produktu. W niektórych przypadkach badania kliniczne już wykazały podobne wyniki do tych uzyskanych na podstawie badań klinicznych na ludziach.

Claire Biot, Wiceprezes ds. Biotechnologii w Dassault Systèmes zaznacza, że współpraca z FDA podkreśla znaczenie i trwałość cyfrowych bliźniaków, stworzonych za pomocą platformy 3DEXPERIENCE do testowania urządzeń oraz leków w innowacjach naukowych i medycznych. Dzięki nowemu procesowi audytowemu, Dassault Systèmes i FDA mogą być partnerami w przekładaniu świata wirtualnego na innowacje przemysłowe, nowe metody leczenia i doświadczenia pacjentów.

DODAJ KOMENTARZ:

Leave A Reply