FDA zatwierdza druk 3D implantów twarzoczaszki z tytanu

O pozwolenie wystąpiła firma BioArchitects, koncentrująca się na spersonalizowanych rozwiązaniach w zakresie medycznych implantów. To kolejny sukces firmy medycznej w zakresie wdrażania do leczenia druku 3D implantów. A ten jest szybszy i tańszy od konwencjonalnych metod.

Grand View Research analizując sektor medycznego druku 3D, przewidywał wzrost jego wartości do 7 mld zł do 2022 roku. To spora suma, biorąc pod uwagę, że różne analizy dotyczące całościowego rynku technologii addytywnych, wskazują na sumę  ok. 10 mld dolarów.  Decyzje FDA (U.S. Food and Drag Administration) stanowią punkt krytyczny dla rozwoju tego sektora, i jak do tej pory były raczej czynnikiem hamującym. Przyczyną tego stanu rzeczy jest restrykcyjna reputacja Agencji, która mimo, iż jest ulokowana bezpośrednio w prawie amerykańskim, służy jako wyznacznik bezpieczeństwa w zakresie żywności i leków na całym świecie.

Do tej pory zgodę FDA dostał m.in. Oxford Performance Material Inc. (OPM) na wydruk specjalnego płata czaszkowego. Był on drukowany w technologii SLS, a najistotniejszym czynnikiem, który zdecydował o pozwoleniu był specjalistyczny proszek, opracowany przez OPM na potrzeby tego konkretnego przypadku implantacji czaszkowej.

Twarzoczaszkę, o której mowa przy okazji opisywanego pozwolenia FDA,  tworzą kości części twarzowej czaszki. Są to m.in. kość nosowa, żuchwowa, jarzmowa czy łzowa. Ich struktura wpływa dość istotnie na kształt naszej twarzy, dlatego jako pacjenci możemy być żywotnie zainteresowani spersonalizowaniem ich rekonstrukcji.

Implanty BioArchitects są przeznaczone do naprawy kości twarzy i czaszki, które nie muszą przenosić obciążenia. Mowa tutaj o implantach przytwierdzanych na stałe do twarzy/czaszki za pomocą samogwintujących tytanowych śrub. Implanty stworzono na podstawie skanów wykonanych za pomocą tomografii komputerowej (TK) i rezonansu magnetycznego (MRI), dzięki którym uzyskujemy dokładne obrazy 3D skanowanych części ciała pacjenta. Za druk 3D implantów odpowiada firma Arcam AB, która specjalizuje się w druku z biozgodnego, lekkiego i wytrzymałego tytanu,  korzystając z własnej technologii Electron Beam Melting (EBM)

Jesteśmy niezwykle dumni, że możemy przyczynić się do czegoś, co uważamy za duży postęp w rozwoju trendu spersonalizowanej medycyny. Uważamy, że jest to kolejny krok naprzód w ustanawianiu nowego standardu opieki.

Mark Ulrich, CEO of BioArchitects USA

Zgoda na leczenie pacjentów drukowanymi w 3D z tytanu implantami potwierdza zmianę nastawienia słynącej z restrykcyjnych orzeczeń amerykańskiej FDA. W ostatnim czasie mogliśmy przeczytać o dopuszczeniu do użytku drukowanej tabletki. FDA w tamtym roku zezwoliła także na wykorzystanie drukowanych implantów kręgosłupa dla wspomnianej wcześniej firmy OPM, ale także joimax. Oznacza to, że nie tyle FDA obniża swoje standardy, co firmom zajmującym się implementowaniem druku 3D w medycynie, udaje się skutecznie wyeliminować dotychczasowe bariery. Przewidywania Grand View Research coraz bardziej stają się realne, a dla pacjentów i współczesnej medycyny nowy rozdział w leczeniu (rekonstrukcji) wymagających przypadków.

Ciekawe czy FDA zaaprobuje używanie opisywanego przeze mnie wcześniej w tym tygodniu tytanowo-ceramicznego proszku przeznaczonego m.in. dla sektora dentystycznego.

Źródła: www.3dprintingindustry.com, www.oxfordpm.com