FDA zabiera głos w kwestii certyfikacji drukowanych przestrzennie wyrobów medycznych

Wpływ technologii przyrostowych na świat medycyny jest coraz bardziej odczuwalny. Niektóre z rozwiązań, jak modele przedoperacyjne służące do edukacji czy lepszego planowania przebiegu operacji, nie muszą być wykonywane  przy wykorzystaniu specjalistycznych urządzeń, z użyciem certyfikowanych materiałów. W przypadku mniej skomplikowanych elementów wystarcza nawet prosta, desktopowa drukarka 3D.

Sprawa wygląda całkiem inaczej, kiedy mówimy o wszelkich wyrobach medycznych, które mają nawet krótkotrwały kontakt z organizmem pacjenta – takiego typu elementy (m.in. surgical guides czy personalizowane implanty) przechodzą długą ścieżkę certyfikacyjną, aby ich wykorzystanie podczas zabiegu było możliwe. W przypadku stosunkowo nowych technologii (do których zaliczamy m.in. druk przestrzenny) nie wszystkie normy prawne są całkowicie uregulowane.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zajęła stanowisko w sprawie wyrobów medycznych wytwarzanych przy zastosowaniu technologii przyrostowych – jak przyznają przedstawiciele organizacji, przygotowany dokument jest wstępną analizą technologii i dostępnych materiałów, która w przyszłości ma doprowadzić do ustalenia jednolitych regulacji prawnych dla wyrobów technologii przyrostowych.

Prace nad obecną formą pisma trwały od ponad 1,5 roku – w tym czasie FDA zasięgało porad u wiodących firm z branży addytywnej m.in. Johnson & Johnson czy Materialise, które w formie oficjalnych komentarzy określało swoje zdanie na temat poszczególnych wytycznych certyfikacyjnych.

Przedstawiony dokument nie ma ostatecznego charakteru, a zawarte w nim wskazówki stanowią raczej listę sugestii dla producentów urządzeń medycznych dające pogląd, które aspekty są uznawane przez FDA za szczególnie ważne – spełnienie ich będzie najpewniej wiązało się z większym prawdopodobieństwem zatwierdzenia wyrobu medycznego przez organizację.

Ciągła ewolucja technologii przyrostowych skłania specjalistów do permanentnego śledzenia sytuacji i optymalizacji wymagań w zależności od kierunku rozwoju druku przestrzennego. Jak dotąd FDA dokonało przeglądu ponad 100 wyrobów medycznych – nie wszystkim jednak udało się otrzymać certyfikację.

FDA nie skupia się jedynie na gotowym produkcie – równie istotne są dla niej etapy projektowania, testowania pod względem funkcjonalności i trwałości jak i spełnienia wszelkich wymagań pod kątem jakości produktu. W dokumencie użytkownicy mogą znaleźć wytyczne dotyczące konstrukcji urządzenia zoptymalizowanej do potrzeb pacjenta, materiału i post-processingu, a także przebiegu testów – FDA przedstawia wytyczne dotyczące testów mechanicznych czy zgodności biologicznej materiałów.

FDA chcę jednocześnie usystematyzować kwestie związane z jedną popularniejszych ostatnimi czasu (a jednocześnie wzbudzającej wiele kontrowersji) ścieżek rozwoju nowoczesnej medycy – biodrukowania. Według specjalistów niezbędny jest przegląd przepisów dotyczących produktów biologicznych, komórkowych i tkankowych – co prawda FDA zabierało już głos w tej sprawie przy okazji wydania dokumentu dotyczącego medycyny regeneracyjnej, jednak temat wymaga znacznie głębszej analizy.

Źródło: fda.gov, 3ders.org