Każdy, kto ma prawdziwe doświadczenie w branży medycznej — to znaczy stworzył coś więcej niż tylko „prototyp” czy „model demonstracyjny” — wie, że jednym z największych wyzwań jest uzyskanie dopuszczenia regulacyjnego, by dana aplikacja mogła zostać wdrożona do użytku lub wprowadzona na rynek.
To żmudny i kosztowny proces, który wymaga nie tylko wysokiego poziomu doskonałości technicznej, ale także przygotowania szczegółowej dokumentacji zgodności z obowiązującymi normami.
Procedury regulacyjne, choć niezbędne dla bezpieczeństwa pacjentów, stanowią poważną barierę dla producentów.
Wymagają miesięcy testów i stałej współpracy z agencjami certyfikującymi, co generuje wysokie koszty i opóźnia dostęp do leczenia.
Aby sprostać tym wyzwaniom, EOS opracował i udostępnił Medical Device Master File — kompletny, zweryfikowany pakiet dokumentacji obejmujący proces druku 3D i materiałów, który został już oceniony pod kątem zgodności z wymaganiami regulacyjnymi, w tym amerykańskiej FDA.
Producenci wyrobów medycznych korzystający z systemów i materiałów EOS mogą powoływać się na dane zawarte w tej dokumentacji zamiast przeprowadzać własne badania walidacyjne.
Eliminuje to konieczność powtarzania tych samych testów przez różne podmioty, oszczędzając czas i zasoby. Jednocześnie system chroni własność intelektualną firm — wrażliwe informacje trafiają wyłącznie do organów regulacyjnych, bez ryzyka ujawnienia ich konkurencji.
Korzyści wykraczają jednak poza kwestie kosztów i uproszczenia procedur. Skrócenie ścieżki certyfikacyjnej oznacza szybsze wdrażanie implantów, takich jak panewki biodrowe czy stabilizatory kręgosłupa. Dla sektora druku 3D to szansa na poszerzenie możliwości — zwłaszcza w zakresie elastyczności projektowania i personalizacji medycznej.
Doświadczenie EOS we współpracy z agencjami regulacyjnymi odgrywa tu kluczową rolę. Firma działa w sektorze medycznym od ponad 20 lat, dzięki czemu dobrze orientuje się w aspektach prawnych i zgodności.
Medical Device Master File ma również strategiczne znaczenie dla samego EOS-a. Tego rodzaju rozwiązanie daje firmie istotną przewagę konkurencyjną nad producentami podobnych systemów druku 3D z Azji. Inicjatywy tego typu pozwalają EOS-owi oferować realną wartość dodaną, wykraczającą poza samą technologię druku.
W szerszej perspektywie wdrażanie takich rozwiązań oznacza krok w stronę dojrzałości całej branży addytywnej. Standaryzacja i dzielenie się danymi mogą przyspieszyć adopcję druku 3D w medycynie — czyniąc z niego nie tylko alternatywę, ale podstawową metodę produkcji.
Co się wydarzyło tego dnia w historii branży druku 3D?
29.04.2020: Stratasys zaprezentował model drukarki 3D J55.
Newsy & Plotki:
- Velo3D podpisało pięcioletnią umowę na wyłączność z firmą Amaero Ltd, ustanawiając ją jedynym dostawcą proszków C103 oraz stopów ogniotrwałych, a także preferowanym dostawcą proszków tytanowych. Umowa ma przynieść Amaero około 22 miliony dolarów przychodu i wesprzeć rozwój zaawansowanej produkcji w USA. Velo3D przeprowadzi kwalifikację proszków Amaero oraz opracuje dla nich ekskluzywne parametry druku dla drukarek Sapphire 3D. Dodatkowo firma powołała do swojej Rady Dyrektorów kontradmirała Jasona Lloyda i Kennetha Thienemana. Kroki te następują po przejęciu Velo3D przez firmę Arrayed Additive i są częścią nowej strategii, w tym usług Rapid Production Solutions skierowanej do klientów takich jak Momentus.
- Xact Metal poinformował, że pierwszy kwartał 2025 roku był najlepszym pierwszym kwartałem w historii firmy pod względem zamówień, a przychody wzrosły o ponad 60% w porównaniu do 2024 roku. Wzrost ten odzwierciedla rosnące zapotrzebowanie na przystępny cenowo druk 3D z metalu wśród MŚP oraz dużych firm decentralizujących produkcję addytywną. Głównymi motorami wzrostu są drukarka XM200G oraz jej nowe funkcje.
- Tymczasem zaledwie cztery dni temu (25 kwietnia 2025 roku) w Polsce, w Olsztynie, przy ul. Lubelskiej 43A, zarejestrowano nową spółkę o nazwie Zortrax Stores. Jej jedyną właścicielką i prezesem jest Angelina Stokłosa — przewodnicząca Rady Nadzorczej Zortrax SA (i osoba piastująca wiele innych stanowisk w różnych spółkach). W razie gdybyście nie wiedzieli — siedziba Zortrax SA również mieści się w Olsztynie, przy ul. Lubelskiej 43A. Spółka przechodzi restrukturyzację już od blisko roku. Zobaczymy więc, dokąd ta informacja nas zaprowadzi, co…?
Artykuł został oryginalnie opublikowany na The 3D Printing Journal: The Atomic Layers: S9E29 (00266)
