Użycie druku 3D daje ogromne możliwości w branży medycznej. Dzięki niemu można wytwarzać np. implanty i protezy. Wielokrotnie pisaliśmy o jego zastosowaniu podczas operacji chirurgicznych lub w mniej inwazyjnych przypadkach, takich jak choćby zabiegi stomatologiczne. Równocześnie obszarem, w którym technologia ta nie zagościła na stałe, jest farmacja, czyli druk 3D leków.
W sierpniu 2015 r. Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA – Food and Drug Administration) wydała oficjalne pozwolenie na dystrybucję spritamu – środka przeciwko epilepsji w formie wydrukowanych w 3D pigułek produkcji pensylwańskiej firmy Aprecia Pharmaceuticalis. Jego sprzedaż zaczęła się rok później. Ze względu na to, że jest to stosunkowo nierozwinięta gałąź przemysłu, tworzą się wokół niej fakty i mity, które chciałabym wyjaśnić.
1. Druk 3D leków to coś nowego – MIT
Wprawdzie informacja o dystrybucji lekarstwa przeciwko padaczce wytwarzanego na drukarkach 3D ujrzała światło dzienne dopiero w sierpniu roku 2015, jednak w żadnym wypadku nie jest to nowa koncepcja. Pierwsze próby podjęto niemal 20 lat temu, bo w 1997 r. Naukowcy z firmy farmaceutycznej Therics z Ohio nawiązali współpracę z Massachusetts Institute of Technology, by opracować wydrukowany w 3D lek. Przedsięwzięcie to zakończyło się jednak niepowodzeniem. Analityk Terry Wohlers (założyciel Wohlers Associates) jest zdania, że rynek nie był wtedy gotowy na taki przełom, a spółka oddała prawa do projektu naukowcom z instytutu. Tak więc, o ile wprowadzanie drukowanych leków do obiegu jest czymś świeżym, to sama koncepcja wytwarzania ich w ten sposób liczy sobie niemal dwie dekady.
2. Wydrukowane środki lecznicze nie różnią się niczym od „normalnych” – MIT
Wydrukowane w 3D tabletki spritamu różnią się od standardowych zarówno składem, jak i właściwościami. Druk 3D pozwala na produkcję pigułek zawierających do 1000 mg substancji czynnej. Jest to ogromna wartość, ponieważ typowa dawka wynosi zaledwie 50 mg. Po jej zwiększeniu tabletki nie rozpuszczają się tak łatwo. Dlaczego jest to takie ważne? Dobra rozpuszczalność leków jest kluczowa dla osób mających kłopoty z przełykaniem. Problem ten dotyczy szerokiej grupy pacjentów: dzieci, osób powyżej 65. roku życia, cierpiących na Alzheimera, nowotwory szyi i choroby układu nerwowego. Nagranie, które zamieszczam poniżej, doskonale przedstawia różnicę pomiędzy zwykłą tabletką, a tą opracowaną przez Aprecię.
3. Proces druku 3D leków jest podobny drukowania w trójwymiarowych przedmiotów – FAKT
Co prawda firma Aprecia Pharmaceuticalis opracowała swój własny system do druku 3D środków farmaceutycznych o nazwie „ZipDose”, jednak zachodzący w nim proces przebiega dość standardowo. Technologia ta opiera się na połączeniu sproszkowanego leku oraz substancji ciekłych, z których wytwarza się pigułki o porowatej strukturze, która pozwala na szybkie rozpuszczanie się po kontakcie z płynem. Mechanizm rozprowadza cienką warstwę proszku, na którą następnie kierowane są krople cieczy. Czynność ta powtarza się od 20 do 40 razy. Podczas schnięcia warstwy łączą się ze sobą, tworząc zwartą tabletkę.
4. Drukowanie 3D leków to zjawisko powszechne – MIT
Aprecia Pharmaceuticalis jest pierwszą firmą, która dostała akceptację FDA na wprowadzenie swojego drukowanego w 3D leku na rynek. Opracowanie go oraz załatwienie związanych z jego dystrybucją formalności zajęło jej około 12 lat. Firma nie zamierza poprzestać jedynie na spirtamie. W planach ma opracowanie jeszcze trzech kolejnych leków, jednak wymaga to sporego nakładu pracy i czasu. Wohlers podkreśla, że wspominana wcześniej firma farmaceutyczna Therics drukowała w 3D różne tabletki. Próby te były jednak eksperymentalne, a żaden ze środków nie trafił do użytku komercyjnego.
5. Druk 3D leków jest potrzebny – FAKT
Druk 3D pozwala na personalizację leków. Tak jak opisywałam to w punkcie drugim, środki te charakteryzuje większa rozpuszczalność, co jest niewątpliwą zaletą w przypadku pacjentów mających problemy z przełykaniem. Istotne jest także zwiększenie dawki substancji, która może sięgać aż do 1000 mg. Ideę tę podchwyciła również grupa badawcza z Wake Forest University w Karolinie Północnej, która opracowała komputerowy algorytm pomagając na przeliczanie dawki leku przy uwzględnieniu wyników pacjenta.
Umożliwia on wydruk 3D pigułek o zawartości substancji idealnie dopasowanej do potrzeb chorego, co obniża ryzyko wystąpienia efektów ubocznych. System ten dobiera ją na podstawie DNA człowieka oraz informacji dotyczących jego wyników badań oraz cech fizycznych (np. wzrost i waga). Po zebraniu wszystkich informacji przystępuje do wygenerowania pliku, który następnie może zostać wydrukowany w 3D w formie pigułki.
Naukowcy z Wake Forest przetestowali dokładność i zmienność leku na podstawie osiemdziesięciu wydrukowanych w 3D pigułek. Dawka leku wynosiła w nich od 124 mg do 373 mg. Badania pokazały, że charakteryzuje je duży współczynnik powtarzalności, z odchyleniem standardowym na poziomie 3-5 mg oraz niewielką zmiennością. Zaobserwoano również różnice w objętości wygenerowanych komputerowo pigułek na poziomie 0,5% – 0.6%, co według zarządzającego zespołem profesora Mina Pu, jest dowodem na to, że druk 3D pozwala nie tylko na produkcję tabletek, ale również umożliwia ich modyfikację, tak aby dało się je dopasować do zindywidualizowanych potrzeb pacjentów.
6. Druk 3D środków medycznych będzie ewoluował – FAKT
Druk 3D leków nie jest jeszcze bardzo rozwinięty, jasne jest jednak, że jest to obszar, w który będą inwestowały koncerny farmaceutyczne. Aprecia Pharmaceuticalis przewiduje trzy kolejne projekty. Technologia ta pomoże w wytwarzaniu tak zwanych „leków szytych na miarę”, biorąc pod uwagę potrzeby pacjentów oraz czynniki biologiczne, takie jak: waga, wzrost, rasa, funkcjonowanie wątroby i nerek. Pozwoli to na produkcję leków o dopasowanej dawce substancji czynnych i eliminację efektów ubocznych oraz problemów z przełykaniem tabletek. Wysoce prawdopodobne jest, że szpitale będą zamawiały tego rodzaju preparaty, niemniej jednak długo pozostanie to zjawiskiem niszowym. Marzeniem byłoby również otrzymywanie recept, które następnie można by realizować bezpośrednio przy użyciu drukarek 3D.
Z drugiej strony, popularyzacja druku 3D leków może doprowadzić do handlu nielegalnymi środkami na szeroką skalę. Wprawdzie wprowadzenie substancji medycznych na rynek wymaga akceptacji odpowiednich instytucji, to kwestia ta nie jest w pełni unormowana prawnie. Wohlers przyznał przecież, że wydrukowano już sporo tabletek, jednak nie zostały one skomercjalizowane. Skoro dzięki tej metodzie możliwe jest produkowanie medykamentów, nie można wykluczyć wytwarzania narkotyków o zwiększonej zawartości substancji czynnych w ten sam sposób… Wprowadzenie ich na rynek nie wymaga przecież akceptacji FDA, ani żadnej innej agencji, a „kanały sprzedaży” dealerów działają naprawdę prężnie.
Źródła: Aprecia, Chemistry & Industry, 3ders
