W dniu wczorajszym pisałem o najnowszym projekcie Steve`a Wooda w postaci doskonałej protezy dłoni, możliwej do samodzielnego wydrukowania przy pomocy niskobudżetowej drukarki 3D. W kolejnym artykule opisałem perypetie Jerry`ego Fishera, który próbując wykonać model 3D dwóch pomników za pomocą fotogrametrii został oskarżony przez władze uczelni, na terenie której stoją te pomniki o złamanie praw autorskich. Po opublikowaniu tej historii pojawiła mi się myśl, czy samodzielne drukowanie 3D protez również nie podpada pod jakieś ograniczenia prawne? Choć wydaje się to być absurdalne, w polskim prawie nic nie jest wcale tak oczywiste jak mogłoby się wydawać… Niedawno portal NaTemat pisał o problemach osób wychowanych w rozbitych rodzinach, które są ścigane przez rodziców, którzy je porzucili w dzieciństwie o… alimenty! Okazuje się, że zgodnie z polskim prawem można porzucić dziecko, a za 30-40 lat domagać się od niego wsparcia finansowego. Ewentualnie uczyni to MOPS, który zażąda pokrycia kosztów opieki nad wyrodnym rodzicem, będącego zwykle alkoholikiem (lub narkomanem) bez środków do życia. Jak to wygląda w przypadku drukowanych protez?
Drukowanie protez (lub innych modeli o charakterze medycznym) teoretycznie podlega pod przepisy ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r. W ustawie pojawia się m.in. definicja „wyrobu medycznego„, która mówi:
wyrób medyczny – narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
d) regulacji poczęć– których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami;
„Ustawa o wyrobach medycznych„
Dz.U.10.107.679
rozdz. 1 art. 2 ust. 1 pkt. 38
Zgodnie z powyższym zapisem, wydrukowana proteza podlega pod podpunkt „b„, mówiący o przyrządzie stosowanym u ludzi w celu łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia. Dodatkowo, każda proteza wprowadzana do obrotu powinna być wyposażona w znak CE, jednakże zgodnie z dalszymi zapisami ustawy nie dotyczy to tzw. „wyrobu wykonanego na zamówienie” lub wykonanego „do oceny działania” (czyli prototypu). Niestety nie zwalnia to osoby tworzącej (drukującej) protezę z innych obowiązków ustawowych:
Do wprowadzanych do obrotu i wprowadzanych do używania wyrobów wykonanych na zamówienie (…) dołącza się oświadczenie wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela wystawione po przeprowadzeniu odpowiedniej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności i potwierdzające, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze, lub wskazujące, które z wymagań zasadniczych nie zostały spełnione, z podaniem przyczyn. Oświadczenie to udostępnia się pacjentowi, dla którego przeznaczony jest wyrób, zidentyfikowanemu za pomocą nazwiska, akronimu lub kodu liczbowego.
„Ustawa o wyrobach medycznych„
Dz.U.10.107.679
rozdz. 2 art. 11 ust. 3
Zatem jeśli drukujemy protezę na zamówienie (nawet jeśli uczynimy to charytatywnie bez pobierania za to opłat), podlegamy obowiązkom powyższego zapisu. Dotyczy to również kwestii projektowania tego typu projektów i udostępniania ich za darmo w internecie (vide definicja wyrobu medycznego, gdzie mowa o „oprogramowaniu„). Ustawa nie reguluje kwestii wykonywania protez na własny użytek, co ma związek w dużej mierze z tym, iż rzeczywistość po raz kolejny wyprzedziła ustawodawców, niemniej jednak nie zdziwiłbym się, gdyby okazało się, że to również podlega pod powyższe zapisy.
Gdy już wydrukowaliśmy protezę i przekazaliśmy ją klientowi (lub osobie potrzebującej w przypadku darowizny), pojawia się przed nami kolejny obowiązek – tym razem w postaci zawiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
1. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania.
(…)
3. Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
„Ustawa o wyrobach medycznych„
Dz.U.10.107.679
rozdz. 7 art. 58 ust. 1 i 3
Co się stanie jeśli nie spełnimy wszystkich powyższych wymogów? Jak zwykle w takich przypadkach grozi nam kara grzywny lub kara pozbawienia wolności od roku do dwóch lat:
Art. 93. Kto wbrew obowiązkowi przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu, o którym mowa w art. 13 ust. 1, dopuszcza do wprowadzenia do obrotu wyrobu bez przeprowadzenia tej oceny, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
(…)
Art. 96. Kto dostarcza, udostępnia lub dystrybuuje wyroby niespełniające wymagań określonych w ustawie, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
„Ustawa o wyrobach medycznych„
Dz.U.10.107.679
rozdz. 13 art. 93 i 96
Jak zatem widać, kwestia jest całkiem poważna i osobom lub firmom, które w dobrej wierze pomagają potrzebującym w stworzeniu protez mogą – TEORETYCZNIE, grozić całkiem poważne konsekwencje. Generalnie sprawa nie jest wcale tak jednoznaczna jak mogłoby się wydawać. Z jednej strony jest czynnik ludzki i emocjonalny – pomagamy innym ludziom w rozwiązaniu bardzo poważnego problemu, umożliwiając im często normalne funkcjonowanie czy wręcz życie, lecz z drugiej otwiera to pole do niekontrolowanego obrotu protezami (lub innymi wyrobami medycznymi). Prędzej czy później ktoś może poczuć w tym całkiem niezły biznes i rozpocząć produkcję i sprzedaż open-source`owych protez np. przez Allegro. Pomijając kwestie regulacji prawnych, o których pisałem powyżej, pojawia się niezwykle istotna kwestia kontroli jakości tych produktów. Jak każda firma świadcząca usługi druku 3D doskonale wie, na rynku jest bardzo wiele podmiotów, które nie traktują tych rzeczy poważnie – niestety czym innym jest wydrukowanie słabej jakości fragmentu obudowy lub detalu, który jest przeznaczony do testów, a czym innym np. protezy.
Wbrew pozorom, powyższe regulacje służą temu aby unormować te kwestie – po prostu po raz kolejny nie nadążają za zmianami jakie odbywają się w naszej rzeczywistości.
