W czasach, kiedy nowe technologie rozwijają się w niesamowicie szybkim tempie regulacje prawne nie zawsze dotrzymują im kroku. Nie inaczej sprawa ma się z drukiem 3D – stosunkowo niedawno FDA zabrało głos w kwestii certyfikacji drukowanych przestrzennie wyrobów medycznych. Rok później Agencja Żywności i Leków przekazała $2,6 milionów na badania nad biomedycznymi aplikacjami druku 3D. Równocześnie, ograniczenia zapewniła, że chce usystematyzować kwestie związane z jedną popularniejszych ostatnimi czasu ścieżek rozwoju nowoczesnej medycy – biodrukowania. Czy jednak FDA zdążyło podjąć już kroki w celu ustalenia regulacji prawnych dotyczących tej dziedziny nauki?
Rozwój technologii biodruku 3D jest na tyle dynamiczny, że generuje coraz więcej pytań dotyczących przepisów i regulacji prawnych. W swoim artykule profesor prawa intelektualnego Dinusha Mendis oraz Ana Santos Rutschman przedstawiły rozważania na temat regulacji prawnych w świecie biodruku 3D.
Dla wszystkich zainteresowanych szczegółowymi informacjami na temat biodruku 3D, zapraszamy do lektury artykułów z serii Biodruk 3D w pigułce.
ZOBACZ: Biodruk 3D w pigułce – wprowadzenie
Potencjał technologii biodruku 3D jest obecnie eksplorowany głównie w ośrodkach naukowych zajmujących się inżynierią komórkową, jednak kwestią czasu jest kiedy terapia biodrukowanymi tkankami stanie się praktyką. Nadal nie jest jednak jasne, jakie regulacje prawne będą w niedalekiej przyszłości niezbędne do wykorzystania terapii biodrukowanymi komórkami. Czy to właśnie liter prawa może utrudnić i przesunąć w czasie dostęp do rozwiązań z dziedziny biodruku 3D…?
Prawo nie nadąża za postępem technologicznym w dziedzinie biologii, co może być problematyczne zarówno dla potencjalnych odbiorców jak i producentów materiałów czy urządzeń. Jesteśmy obecnie na etapie, kiedy naukowcy zaczynają otwarcie przedstawiać wyniki swoich badań naukowych dotyczące pierwszych biodrukowanych 3D organów czy funkcjonalnych tkanek. Jednak wykorzystanie ich do zastosowań klinicznych wymaga jednak czasu, który pozwoli udowodnić bezpieczeństwo tej obiecującej metody leczenia.
Jak podkreślają autorki artykułu, tworzenie struktur komórkowych nie jest zupełną innowacją, jednak w połączeniu z metodą druku 3D wymaga zupełnie nowego podejścia od strony regulacji prawnych. A śledząc historię metody biodruku 3D (którego początki datowane są na początek XXI wieku) łatwo zauważyć tendencje wykładniczego wzrostu. Oznacza to, że biodrukowane 3D organy są bliżej niż może się nam wydawać.
I o ile technologiczne przeszkody nie stanowią już większej przeszkody, rozwój bioinżynierii rodzi nowe dylematy etyczne. Im więcej wie się na temat biodruku 3D, tym trudniej o proste wnioski i jednoznaczne odpowiedzi. W artykule czytamy, ze organy regulacyjne będą mieć szereg trudnych problemów do rozwiązania. Czy dla metody biofabrykacji powinno dostosować się już istniejące regulacje prawne, dotyczące spersonalizowanych terapii komórkowych czy stworzyć je zupełnie od nowa? Idąc dalej jak zakwalifikować stworzoną tym sposobem tkankę. Czy biodrukowany 3D organ powinien być traktowany jako wyrób medyczny (tak jak proteza), żywą tkankę czy może produkt, który możesz kupić kiedy go potrzebujesz…?
Jeszcze inną sprawą jest przyznawanie patentów w tej dziedzinie. W artykule przywołany jest przykład sklonowanej owcy Dolly, gdzie sąd uznał, że ten proces nie może zostać opatentowany bo jego wynikiem jest identyczna kopia żywego zwierzęcia. Już wcześniej, w latach osiemdziesiątych, stanowisko prawne na temat patentowania odkryć z dziedziny biologii było jasne – „produkt naturalny” może zostać opatentowany tylko wtedy, gdy „będzie miał wyraźnie inne cechy niż jakikolwiek inny występujący w naturze”.
Biodruk 3D pod względem tworzenia tkanek z komórek jest podobny do klonowania, dlatego patenty dotyczące innych zagadnień niż rozwiązania technologiczne lub sprzętowe mogą być problematyczne. Obecnie na Uniwersytecie w Bournemouth prowadzone są badania, finansowane przez Komisję Europejską, których celem jest opracowanie zbioru wskazówek prawnych w kwestiach związanych z własnością intelektualną i regulacjami dotyczącymi powyższych kwestii. Ich wyniki powinny być dostępne już niebawem.
Jak dotąd, działania prawne dotyczące takich zagadnień nie są na zaawansowanym poziomie. FDA (Agencja Żywności i Leków) zabrało głos w kwestii certyfikacji drukowanych przestrzennie wyrobów medycznych, jednak nie poświęciło miejsca biodrukowi 3D. Przygotowany dokument jest wstępną analizą technologii i dostępnych materiałów, która w przyszłości ma doprowadzić do ustalenia jednolitych regulacji prawnych dla wyrobów technologii przyrostowych. Nie mają one jednak charakteru regulacji prawnej.
Biodruk 3D ma szansę stać się rozwiązaniem niedoboru dostępnych organów przeznaczonych do transplantacji, jednak wszystko zależy od standaryzowanych przepisów prawa, dotyczących tej dziedziny. FDA chce usystematyzować kwestie związane z jedną popularniejszych ostatnimi czasu ścieżek rozwoju nowoczesnej medycy – biodrukowania 3D. Według specjalistów niezbędny jest przegląd przepisów dotyczących produktów biologicznych, komórkowych i tkankowych. Wymaga to jednak kolejnych nakładów czasu, co oddala perspektywę dostępności biodrukowanych 3D tkanek i organów…
Źródło: theconversation.com
Grafika przewodnia: Joint Base Lewis McChord on Foter.com / CC BY-NC-SA
