Nieudana fuzja ze Stratasys był z pewnością dużym rozczarowaniem dla Desktop Metal, jednakże firmie udało się odnieść pewien sukces na innym polu… Jak donosi portal 3D Printing Industry, amerykański sąd oddalił pozew dwójki akcjonariuszy Desktop Metal, w którym zarzucano, że firma kłamała na temat certyfikacji żywicy dentystycznej Flexcera przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), w celu zawyżenia kursu akcji na giełdzie papierów wartościowych. Oskarżonymi w tej sprawie byli dyrektor generalny Desktop Metal – Ric Fulop, były dyrektor generalny i prezes Desktop Health – Michael Jafer oraz były dyrektor generalny EnvisionTEC – Ali El-Siblani. Jak się okazuje, sprawa ta – choć wygrana przez Desktop Metal w kontekście oszustw związanych z akcjami giełdowymi, ma drugie, mniej chwalebne dno…
Wszystko zaczęło się w lutym 2021 r., gdy Desktop Metal przejął czołowego producenta fotopolimerowych drukarek 3D i wynalazcę metody DLP – EnvisionTEC. W ramach podpisanej umowy o wartości 300 milionów dolarów EnvisionTEC, Desktop Metal przejął pełne portfolio drukarek 3D, materiałów do druku 3D, własności intelektualnych (w tym ponad 140 patentów lub zgłoszeń patentowych) oraz bazę ponad 5000 klientów z 68 krajów świata. Rok później EnvisionTEC zmienił nazwę na ETEC, z kolei Desktop Metal uruchomił nową firmę – Desktop Health, specjalizującą się w rozwiązaniach dla opieki zdrowotnej tworzonych na fotopolimerowych drukarkach 3D. Kluczowym produktem firma była żywica Flexcera. I to o nią wybuchła cała afera…
Flexcera – certyfikowana żywica klasy medycznej, która okazała się… nie do końca taka certyfikowana
Żywica Flexcera jest dedykowana do produkcji przyrostowej aplikacji protetycznych i wyłącznie na drukarkach 3D EnvisionTEC. W maju 2021 r. materiał uzyskał certyfikację FDA, jednakże wymagania regulacyjne określały, że Flexcera musi być wytwarzana tylko i wyłącznie w zakładach autoryzowanych przez instytucję. Dodatkowo produkt musiał zawierać etykietę wskazującą, gdzie został wyprodukowany. EnvisionTEC posiadał zakłady produkcyjne w Michigan w USA, w Montrealu w Kanadzie i w Gladbeck w Niemczech, przy czym jedynie zakład w Gladbeck został zarejestrowany przez FDA jako dedykowany do produkcji żywicy.
Zgodnie z opublikowanymi dokumentami sądowymi, w okresie od marca do kwietnia 2021 r. EnvisionTEC produkował Flexcerę w Montrealu. Ówczesny dyrektor zarządzający firmy – Ali El-Siblani, zlecił dyrektorowi zakładu w Montrealu, aby zwiększył produkcję żywic, które wysyłano do Michigan w celu butelkowania i etykietowania. Etykiety fałszywie wskazywała, że Flexcera zostały wyprodukowane w zakładzie w Dearborn, który miał być – a nie był – certyfikowany przez FDA.
Niecertyfikowane żywice były sprzedawane klientom w okresie od kwietnia do października 2021 r., stanowiąc ok 10% całkowitej sprzedaży tego materiału w tym okresie. El-Siblani wywierał również nacisk na zespół handlowy EnvisionTEC, aby sprzedawał stację do post-processingu wydruków 3D z żywic – PCA 4000, do stosowania z Flexcera, mimo że nie była ona dedykowana do tego w zgłoszeniu do FDA. Materiał miał być utwardzany na alternatywnym i konkurencyjnym urządzeniu – Otoflash G171 firmy NK-Optik. W odpowiedzi na skargi klientów, że Flexcera utwardzona w PCA 4000 jest „gumowata”, EnvisionTEC wydłużył ponad dwukrotnie zalecany czas utwardzania wynoszący 15 minut.
Sprawa wychodzi na jaw…
W 2021 r. anonimowy ekspert ds. badań materiałowych, a następnie pracownik EnvisionTEC, wysłał żywicę Flexcera do niezależnego laboratorium w celu przeprowadzenia testów walidacyjnych. Laboratorium zostało poinstruowane, aby postępować zgodnie z instrukcją użycia (IFU) firmy EnvisionTEC dotyczącą wykonywania protez protetycznych, która obejmowała utwardzanie PCA 4000. W odpowiedzi, laboratorium poinformowało, że wydrukowane protezy były znacznie słabsze niż głoszono – nie posiadała deklarowanej wytrzymałości na zginanie na poziomie 90MPa, a jedynie 72 MPa.
W następstwie tych informacji pracownik EnvisionTEC wysłał e-mail do „kilku osób wysokiego szczebla z różnych działów Desktop Metal, w tym do działu kadr”, co wzbudziło poważne obawy dotyczące niewłaściwej produkcji żywicy Flexcera w niecertyfikowanych przez FDA zakładach. Desktop Metal zatrudnił niezależnego eksperta do przeprowadzenia wewnętrznego dochodzenia, czego konsekwencją była natychmiastowa rezygnacja El-Siblani’ego z funkcji dyrektora generalnego EnvisionTEC i dyrektora Desktop Metal. Następnie Desktop Metal zainicjował dwa dobrowolne wycofania niezgodnej z przepisami żywicy Flexcera i stacji do post-processingu PCA 4000.
Pozew przeciwko Desktop Metal
Akcjonariusze Desktop Metal pozwali firmę za wprowadzenie ich w błąd i wykorzystywanie informacji o certyfikowanej przez FDA żywicy jako jeden z dwudziestu pięciu oświadczeń mających na celu zwiększenie kursu akcji spółki na giełdzie. Ostatecznie sędzia okręgowy USA – Indira Talwani, oddaliła ten wniosek, twierdząc że żadne z przywołanych stwierdzeń nie jest wystarczające, aby poprzeć twierdzenie oszustwa związanego z papierami wartościowymi.
Sędzia uznała, że kluczowym czynnikiem na korzyść Desktop Metal było to, że firma szybko i profesjonalnie poradziła sobie z naruszeniami przepisów FDA. Desktop Metal wyraźnie i wielokrotnie ostrzegał akcjonariuszy o problemie jak również o wszczęciu dochodzenia w sprawie naruszeń. Za znaczący uznano także szybki i profesjonalny sposób, w jaki firma poradziła sobie z naruszeniami produkcyjnymi, bez konieczności interwencji FDA.
Ostatecznie Desktop Metal wyszedł z całej sprawy obronną ręką. Równocześnie kładzie się ona wielkim cieniem na osobę Ali El-Siblani – jedną z najważniejszych osób w historii branży druku 3D, który jako pierwszy przełamał monopol 3D Systems na technologię przyrostową opartą o żywice światłoutwardzalne.
Źródło: www.3dprintingindustry.com
Zdjęcie: www.pixabay.com
