UWAGA! Ważne stanowisko w sprawie „respiratorów” amatorskiej produkcji

Z uwagi na sytuacja spowodowaną pandemią COVID-19 nad szeregiem szpitali wisi widmo niedoboru środków ochrony osobistej. Społeczność druku 3D, starając się pomóc zaangażowała się w druk 3D przyłbic, które – zgodnie z informacjami przekazywanymi przez personel medyczny – spełniają swoją rolę. Inaczej wygląda kwestia druku 3D bardziej skomplikowanego sprzętu jak maski ochronne typu N95, elementy wyposażenia urządzeń medycznych lub respiratorów. Czy samodzielne tworzenie tego typu urządzeń metodą chałupniczą ma sens? I czy jest bezpieczne?

W obliczu zaistniałej sytuacji, MHRA, czyli brytyjski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych wydał dokument w którym szczegółowo opisuje wymogi kliniczne, jakim musi sprostać respirator, by mógł zostać użyty na terenie Zjednoczonego Królestwa (UK) podczas panującej pandemii choroby COVID-19. Obszerny dokument szczegółowo opisuje kiedy respirator może przynieść korzyść terapeutyczną, a kiedy stanowi zagrożenie dla życia i zdrowia pacjenta.

Jeden z naszych czytelników, w obliczu rosnącej liczby projektów respiratorów do samodzielnego wykonania, podjął się przetłumaczenia oryginalnego dokumentu, tak, aby jak najwięcej użytkowników miało do niego dostęp i zapoznało się z nim przed udostępnieniem własnych projektów.

POBIERZ PDF

Oryginał dokumentu można pobrać TUTAJ

MHRA skupia się na urządzeniach, które mogą być używane w krótkich, kilkugodzinnych okresach stabilizacji pacjenta – w ekstremalnych przypadkach, jako zachowanie niezbędnego minimum, może to ulec wydłużeniu do jednego dnia. W dokumencie, każdy z rozpatrywanych aspektów ma określone następujące poziomy wymagań:

• MUSI – minimalna, akceptowalna klinicznie cecha urządzenia.
• POWINNO – wysoce pożądane cechy. Jeśli ich pominięcie pozwoli na szybszą produkcję urządzenia, należy rozważyć tę opcję.
• MOŻE/ MOGŁOBY – cechy o niskim priorytecie ważności, często spotykane w respiratorach. Jeśli ich wdrożenie spowoduje opóźnienia w produkcji, należy pominąć.

W dokumencie rozważane są następujące aspekty:

• Wentylacja – informacje dotyczące trybów i rodzajów wentylacji, oraz precyzyjnie określone wartości opisujące ciśnienie plateau czy ciśnienie szczytowe
• Gaz i zasilanie – szczegółowo objaśniona kwestia dopływu gazu do urządzenia i pacjenta, z powołaniem na określone normy i dyrektywy. Podnoszone są również kwestie zasilania.
• Kontrola infekcji – tej istotnej kwestii poświęcono cały załącznik (Załącznik A), zaznaczając jak istotna jest możliwość czyszczenia i odkażania części respiratora,
• Monitorowanie i alarmy -w dokumencie zaznaczono, że ” kluczowym jest zawarcie odpowiednich alarmów, ale nie zbyt dużej ich liczby, tak, aby dla operatora stanowiły jasne, natychmiastowo czytelne i jednoznacznie interpretowane sygnały.”
• Bezpieczeństwo biologiczne – szczególnie istotne informacje na temat materiałów i metod produkcji, określone w oparciu o normę jest ISO 18562-1:2017 – Ocena biozgodności systemów doprowadzenia gazów oddechowych w zastosowaniach medycznych).
• Bezpieczeństwo oprogramowania – bezpieczeństwo jest newralgiczną kwestią rozważanego problemu – należy mieć świadomość, że „w urządzeniu wysokiego ryzyka, jakim jest respirator, niemalże z pewnością może wywołać poważne obrażenia lub śmierć w przypadku, gdy odpowiednie zabezpieczenia lub środki kontroli nie będą zastosowane.”
• Dodatkowe kwestie – ważny punkt, w którym zaznaczono kwestie, wydawałoby się oczywiste, jednak istotne dla prawidłowego funkcjonowania urządzenia, jak konieczność niezawodnej pracy urządzenia czy możliwość łatwej obsługi przez personel medyczny.
• Testowanie – aby urządzenie mogło zostać uznane za działające prawidłowo i bezpiecznie musi przejść procedurę walidacji szczegółowo opisaną w załączniku dokumentu (Załącznik B).

W wszystkich powyższych punktach szczególny nacisk położony jest na bezpieczeństwo pacjenta oraz minimalizowanie ewentualnego ryzyka zakażenia dróg oddechowych pacjenta. Mimo, że sytuacja na świecie jest kryzysowa, nie sprawia to, że wszelkie standardy bezpieczeństwa przestają obowiązywać – widza zebrana w normach i dyrektywach powinna być wykorzystywana, a określone tam wytyczne przestrzegane w jak największym stopniu.

Dokument zawiera również szczegółowe procedury testowania respiratorów, w których restrykcyjnie określone są parametry dotyczące zużycia tlenu czy wartości przejściowego natężenia przepływu wejściowego. Proponując własne urządzenie należy mieć świadomość, że twórca zobowiązany jest do znania odpowiedzi na, mniej lub bardziej, skomplikowane pytania (np. Ile tlenu zużywa respirator?, Czy posiada awaryjne zasilanie bateryjne?, Czy wyposażony jest w niezbędny alarm, informujący o problemach z przepływem gazu? ).

Fakt, że MHRA nie oczekuje, że urządzenie będzie posiadało certyfikat CE, nie znaczy, że urządzenia nie muszą spełniać restrykcyjnych wytycznych. Przeciwnie – dbając o bezpieczeństwo pacjentów, respiratory do szybkiej budowy musza spełniać szereg wymagań (określonych szczegółowo), aby stanowić pomoc, a nie kłopot podczas ratowania życia.

Warto podkreślić, że system intensywnej opieki, w której korzysta się z respiratorów, to cały proces, w którym respiratory nie mogą zostać bezpiecznie użyte na żadnym pacjencie bez udziału wyszkolonego personelu, dodatkowego sprzętu czy leków. Należy mieć tego pełną świadomość zarówno konstruując i udostępniając własne projekty respiratorów, jak i drukując je, korzystając z ogólnodostępnych plików.