Czy rozporządzenie Europarlamentu o wyrobach medycznych utrudni rozwój medycznego sektora technologii przyrostowych?

Regulacje w sektorze medycznym przez niektórych, zwłaszcza pacjentów, mogą być postrzegane jako uciążliwe, utrudniające między innymi dostęp do terapii eksperymentalnych. Przez innych, głównie lekarzy, oceniane są jako potrzebną formę zapobiegania przykrym konsekwencjom nierozważnych działań. Regulacje te obejmują zarówno kontrolę wyrobów i urządzeń medycznych, nadzór nad farmaceutykami, jak i procedury medyczne i postępowanie według wytycznych.

Nadzór nad wyrobami medycznymi z jednej strony gwarantuje ich dobrą jakość i bezpieczeństwo, z drugiej – utrudnia wprowadzenie na rynek nowych wyrobów. Naturalnie, skutkuje to konfliktem interesów. Wszelkie wysiłki zmierzające do rozwiązania tego złożonego problemu tak, by każda ze stron była zadowolona, są z góry skazane na porażkę. Co więcej, prawdopodobieństwo, że jakakolwiek część regulacji będzie w pełni satysfakcjonująca dla jednej strony, jest minimalne.

5 maja 2017 roku opublikowane zostało rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące wyrobów medycznych. Będzie ono w pełni stosowane dopiero w 2020 roku. Nowe regulacje mają zapewnić zwiększenie poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa obywateli Unii Europejskiej przez ściślejszą kontrolę nad wprowadzanymi na rynek urządzeniami i wyrobami, stworzenie bazy danych i systemu identyfikowania oraz zwiększenie wymogów dla producentów.

Nowe regulacje wzbudzają obawy między innymi producentów zindywidualizowanych implantów. Sektor medycyny zindywidualizowanej w bardzo dużym stopniu polega na możliwościach, jakie daje zastosowanie technologii druku 3D w produkcji niestandardowych wyrobów na większą skalę. Rozporządzenie Unii Europejskiej pisane było z myślą o producentach masowo wytwarzających identyczne produkty, więc ci produkujący wyroby zindywidualizowane mogą napotkać nieprzystające do ich działalności ograniczenia. Nowe przepisy usuwają bowiem wyjątki dla wykonywanych na zamówienie produktów, które są produkowane w skali przemysłowej, wymagając od producentów robienia badań klinicznych.

Chociaż rozporządzenie ma zwiększyć ogólne bezpieczeństwo pacjentów, może dojść do ograniczenia dostępu do metod opartych o indywidualne podejście do procesu leczniczego. Wyroby wykonywane na zamówienie będą prawdopodobnie przejść drogę bliską tej, którą pokonują produkty masowe, pomimo udowodnionych lepszych wyników leczenia tymi pierwszymi.

Producenci, między innymi Renishaw, będą próbować wpłynąć na wytyczne, które dyktują sposób, w jaki rozporządzenie ma być zrealizowane. Mają nadzieję, że w ten sposób zminimalizują ograniczenia, które grożą sektorowi medycyny zindywidualizowanej.

Nie ma wątpliwości, że wykorzystanie między innymi druku 3D w medycynie prędzej czy później zostałoby uregulowane prawnie. W grudniu zeszłego roku FDA zajęło stanowisko w sprawie wyrobów medycznych powstających z wykorzystaniem technologii przyrostowych, wydając dokument zawierający wstępną analizę i wskazówki dla producentów.

Źródło: 3dprint.com

Pełna treść rozporządzenia: Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej